江苏豪森药业集团有限公司发起的“甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的随机、对照、双盲、III期临床研究”(临床研究方案编号：HS-10296-304)，已经获得国家药品监督管理局以及组长单位伦理委员会的批准，由山东省肿瘤医院于金明院士领衔在全国三十多家医院开展临床研究。

研究介绍

该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、Ⅲ期临床试验，旨在含铂根治性放化疗（CCRT/SCRT）后未出现进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，评价甲磺酸阿美替尼（以下简称“阿美替尼”）作为维持治疗的有效性和安全性。经含铂根治性放化疗后未进展的目标患者在放化疗结束后6周内（1~42天，含42天），按2:1的比例随机分配到试验组（阿美替尼治疗组）或对照组（安慰剂组），接受每日一次口服阿美替尼或安慰剂，治疗持续至影像学评估的疾病进展或满足其他终止治疗的标准。研究期间的相关检查、甲磺酸阿美替尼片均将免费提供。

招募条件 

1. 组织学或细胞学证实为局部晚期（III期）、不可切除的NSCLC患者（根据AJCC第8版肺癌分期标准）；

2. 年满18岁（≥18岁）的男性或女性；

3. 确认为EGFR敏感突变（包括外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，T790M突变阳性者可入组）；

4. 在根治性含铂放化疗期间或之后，未出现疾病进展；

5. 患者必须接受如下定义的同步放化疗或序贯放化疗方案：

1) 同步放化疗（CCRT）患者必须接受至少2个周期含铂方案或5个剂量基于铂类药物的化疗（每周一次），并必须在CCRT后6周内（1~42天，含42天）进行随机分组。放疗前一周内化疗归为同步化疗，最终的化疗周期必须在最后一剂放射剂量之前或同步结束（在最后一次放射剂量后3天内允许接受最后一个周期的铂类药物和培美曲塞双药治疗）。不允许放疗后进行巩固化疗，但允许在CCRT之前进行≤2周期含铂方案诱导化疗。

2) 序贯放化疗（SCRT）定义为化疗及随后的放疗，而不是放疗及随后的化疗。SCRT患者必须在放疗前接受至少2个周期的含铂化疗，最后一次放射剂量结束后6周内（1~42天，含42天）进行随机分组。不允许放疗后进行巩固化疗。

3) 如果患者接受至少2个周期含铂化疗，随后接受1个周期含铂化疗或<5个剂量的含铂化疗（每周一次）联合同步放疗，这种治疗方式定义为SCRT。如果患者接受1个周期含铂化疗，随后接受1个周期含铂化疗或<5个剂量的含铂化疗（每周一次）联合同步放疗，这种治疗方式既不属于CCRT，也不属于SCRT，且患者不符合纳入标准。

6. 既往未接受过任何针对非小细胞肺癌的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或靶向治疗，用于治疗III期疾病的根治性放化疗治疗除外）；

7. 同步放化疗之前未患有间质性肺疾病（ILD）病史；

8. 无严重的胃肠功能异常。

联系方式

如您有意向参加该项研究，请与以下研究医生联系，他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您进行相应的检查，如果您符合要求，将接受药物治疗及治疗后的随访观察。

联系人：孟祥姣  主任  13793150996

联系人：赵   红  医生  15269198816

联系人：闫   星  老师  15612420171