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临床招募 | 阿美替尼用于非小细胞肺癌术后辅助治疗受试者招募
发布日期:2021/03/30
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江苏豪森药业集团有限公司发起的“甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性:一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究”(临床研究方案编号:HS-10296-302),已经获得国家药品监督管理局以及组长单位伦理委员会的批准,由吉林省肿瘤医院程颖教授领衔在全国四十多家医院开展临床研究。


研究介绍

这是一项随机、对照、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究,在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变阳性的Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,评价甲磺酸阿美替尼(以下简称“阿美替尼”)对比安慰剂的有效性和安全性。符合条件的患者按1:1的比例随机分配到阿美替尼组(试验组)或安慰剂组(对照组),主要研究终点为比较阿美替尼组与安慰剂组患者的无病生存期(DFS)。


招募条件 

1. 自愿参加本项临床研究,理解研究程序且能够书面签署知情同意书;

2. 年龄≥18周岁;

3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌(NSCLC),且组织学主要为非鳞状细胞癌;

4. 必须进行原发性肺癌全切术(R0)和系统性淋巴结清扫;

5. 术后病理证实为II期、IIIA期和IIIB期(仅T3N2M0)的NSCLC患者,疾病分期按美国癌症联合委员会(AJCC)/国际抗癌联盟(UICC)第8版肺癌分期标准;

6. 确认为EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R突变,两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可,T790M突变阳性者可入组)。


联系方式

如果想了解该研究的更多信息,请联系吉林省肿瘤医院临床医学研究转化中心门诊。

联系人:王鑫淼   联系电话:13634400173(微信号同手机号)