第74届美国肝病研究学会(AASLD)年会于2023年11月10日至14日在波士顿召开。大会“最新突破摘要(Late Breaking Abstract,LBA)”发布了EBET易博网站制药艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究144周数据,研究结果再次验证了TMF长期治疗慢乙肝患者的疗效和安全性。
该研究是一项随机、双盲、非劣效性临床试验,在中国49家研究中心开展,共入组1,005例慢性乙肝患者,研究TMF对比富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)144周疗效和安全性。
研究结果显示,与TDF相比,无论基线病毒载量高低(≥8 log10 IU/mL和<8 log10 IU/mL),TMF组与TDF组(定义为0~96周接受TDF治疗,96周后转换为TMF)病毒学应答率(HBV DNA<20 IU/mL)和ALT复常率均相当;在TMF组与TDF组中,无论是96周前持续维持病毒应答、低病毒血症还是无病毒学应答的患者,在96周到144周服用TMF后,第144周的病毒学应答和ALT复常率均得到改善。
在安全性方面,TMF显示出更优越的骨、肾安全性。TDF转换为TMF治疗48周后,96周前持续维持病毒应答、低病毒血症或无病毒学应答患者的髋部、股骨颈和腰椎的骨密度分别较96周增加了0.8%、0.6%、0.7%,平均肾小球滤过率增加了2.3ml/min。
艾米替诺福韦Ⅲ期临床研究48周数据发表在Aliment Pharmacol Therapeutics,96周数据发表在Journal of Clinical and Translational Hepatology,既往数据均证明了TMF良好的抗乙肝病毒疗效及优越的骨、肾安全性。2023年2月,中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合发布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》,TMF凭借优异疗效和安全性获得慢乙肝抗病毒治疗首选药物推荐。
EBET易博网站制药将持续加大科技研发投入,延长大型Ⅲ期临床研究至十年,探索多种应用场景和长期疗效安全性,帮助更多慢乙肝患者实现临床治愈。
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美国肝病研究学会(AASLD)成立于1950年,是全球领先的由致力于预防和治疗肝脏疾病的科学家和相关专业人士组成的学会,美国肝病学会年会是目前全世界规模最大、最权威的肝脏病学会议。
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